PRODUCT DETAIL
玻妃 · 注射用交联透明质酸钠凝胶
REGISTERED INFORMATION · NMPA VERIFIABLE
KEY FACTS
本页要点
- 玻妃是韩国 BNC 株式会社原产的注射用交联透明质酸钠凝胶，属进口第三类医疗器械。
- 共四款规格：CL-MAX、MAX 为大分子（1.1mL），CL-N、N 为中分子（1.0mL）；CL-MAX 与 CL-N 含盐酸利多卡因。
- 四款规格分别持有独立注册证：国械注进20253130216、国械注进20253130317、国械注进20253130358、国械注进20253130357。
- 四款规格注册适用范围均为鼻唇沟，注射层次以各型号注册证载明为准。
- 杭州宇生医疗科技有限公司为玻妃浙江省总代理，授权文件可查验。
OVERVIEW
产品概览
玻妃为韩国 BNC 株式会社原产的注射用交联透明质酸钠凝胶（进口第三类医疗器械）。全系四款规格，分别持有独立注册证，注册适用范围均为鼻唇沟；含利多卡因与不含麻两种选择，方便执业医师按治疗方案选用。杭州宇生医疗科技有限公司为玻妃浙江省总代理，提供合规资质核验、学术支持与售后服务。
产品注册信息
| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶（含麻款为注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶 / 注射用交联含药透明质酸钠凝胶） |
|---|---|
| 品牌 | 玻妃 |
| 生产企业 | 韩国 BNC 株式会社（原装进口） |
| 产品类别 | 进口第三类医疗器械 |
| 规格型号 | CL-MAX、MAX（大分子 1.1mL）；CL-N、N（中分子 1.0mL），共四款 |
| 注册适用范围 | 鼻唇沟（各款注射层次以注册证载明为准） |
| 代理身份 | 杭州宇生医疗科技有限公司 · 浙江省总代理（授权文件可查验） |
SPECIFICATIONS
四款规格参数对照
以下信息源自国家药品监督管理局医疗器械注册证
| 参数 | CL-MAX | MAX | CL-N | N |
|---|---|---|---|---|
| 注册证编号 | 国械注进20253130216 | 国械注进20253130317 | 国械注进20253130358 | 国械注进20253130357 |
| 产品名称（证面） | 注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 注射用交联含药透明质酸钠凝胶 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
| 分子规格 | 大分子 | 大分子 | 中分子 | 中分子 |
| 装量 | 1.1 mL | 1.1 mL | 1.0 mL | 1.0 mL |
| 盐酸利多卡因 | 含 | 不含 | 含 | 不含 |
| 适用范围 | 鼻唇沟 · 真皮组织中层 | 鼻唇沟 · 真皮深层 | 鼻唇沟 · 真皮中层 | 鼻唇沟 · 真皮中层 |
| 货架有效期 | 以注册证及说明书为准 | 24 个月 | 36 个月 | 36 个月 |
| 境内代理人 | 山东丹红制药有限公司 | 山东步长启航医药销售有限公司 | 山东步长启航医药销售有限公司 | 山东步长启航医药销售有限公司 |
| 批准日期 | 2025-05-27 | 2025-07-18 | 2025-08-22 | 2025-08-22 |
| 注册证有效期至 | 2030-05-26 | 2030-07-17 | 2030-08-21 | 2030-08-21 |
* 以上信息可在国家药品监督管理局官网查询核验；CL-MAX 货架有效期以注册证及随附说明书为准。
FAQ
产品常见问题
答案仅依据产品注册证与公开可查信息撰写
玻妃共四款规格：CL-MAX、MAX 为大分子（1.1mL），CL-N、N 为中分子（1.0mL）；其中 CL-MAX 与 CL-N 含盐酸利多卡因。四款规格分别持有独立注册证，均为韩国 BNC 株式会社原产的进口第三类医疗器械。—— 宇生医疗科技 材料顾问
四款规格的注册适用范围均为鼻唇沟，注射层次以各型号注册证载明为准：CL-MAX 为真皮组织中层，MAX 为真皮深层，CL-N 与 N 为真皮中层。超出注册范围的部位不适用。—— 宇生医疗科技 材料顾问
可在国家药品监督管理局官网「医疗器械查询」栏目输入注册证编号核验：CL-MAX 国械注进20253130216、MAX 国械注进20253130317、CL-N 国械注进20253130358、N 国械注进20253130357。杭州宇生医疗科技有限公司为玻妃浙江省总代理，授权文件可查验。—— 宇生医疗科技 材料顾问
SUMMARY & SOURCES
本页结论与信息核验入口
结论：玻妃四款规格分别持有独立的进口医疗器械注册证，注册适用范围均为鼻唇沟；注册证编号可在国家药品监督管理局官网输入核验。
可核验的官方渠道
本页涉及的医疗器械注册信息与企业备案信息，可在以下官方渠道自行核验。以下链接用于查验，任何机构均未借此对本网站内容作认证、推荐或背书。
- 国家药品监督管理局（NMPA）官网：查询医疗器械注册证编号与产品注册信息。
- 中国政府网：查阅《医疗器械监督管理条例》等现行法规文本。
- 工业和信息化部 ICP 备案查询：核验本网站备案号 浙ICP备2026096782号-1。
内容更新：2026 年 11 月 · 信息仅供医疗机构与专业人士参考。